Is droomsap het beste slaapmiddel ooit? | POINTER CHECKT #33

‘According toArticle 2 of Regulation (EC) No 178/2002, food shallnotincludemedicinalproductswithinthemeaning of Directive 2001/83/EC on the Community code relatingtomedicinalproductsfor human use.

Doxylaminemaybeconsidered as a medicinal productin accordancewiththeruleslaid down in theMedicinalProducts Directive.

Under thecurrent EU legalframeworkand in the light of thejurisprudence of the Court of Justice , thenationalauthorities of the Member States, actingunderthesupervision of the courts, are responsible of assessingthecharacteristics of the product in question on a case-by-case basis todeterminewhether a product qualifies as a medicinal product or as a foodstuff.

Ifthe product is qualified as a food:

In accordancewiththeRegulation (EU) 2015/2283 (the ‘Novel Food Regulation’) ,foodswhichwerenotusedfor human consumptionto a significant degreewithinthe Union before 15 May 1997 andfallunder at leastone of thelistedcategoriesmayonlybeplaced on the market withinthe Union as such, or used in or on foodsafterbeingauthorisedandincluded in the Union list. The aim of theNovel Food Regulation is toensure a high level of protection of human health and of consumers' interests.

Article 4 of thenovel food Regulation (EU) 2015/2283 requires food business operators toverifyifthe food theyintendtoplace on theEU marketfallswithinthe scope of thenovel food Regulation (EU) 2015/2283, that is, ifthe food is novel or not.

Ifafterconsideringallthe information available food business operators are stillunsureabout a food as novel, theyshall consult the competent authorities of theEU countrywherethey first intendtoplacethe food (called ‘therecipientEU country’) on the market.

CommissionImplementingRegulation (EU) 2018/456 lays down the information requirementsthatneedtobeincluded in theconsultationrequest, includingprovisions on theconfidentiality of therequest, andtheprocedural steps business operators must follow fortheconsultationprocess.

Food supplements are food andwhenplaced on theEU market must complywithallapplicable EU provisions, includingEU foodlaw.

According toArticle 2 of Directive 2002/46/EC, ‘food supplements’ means foodstuffsthepurpose of which is to supplement thenormaldietandwhich are concentrated sources of nutrients or othersubstanceswith a nutritional or physiological effect, alone or in combination, marketed in dose form, namelyformssuch as capsules, pastilles, tablets, pillsandothersimilarforms, sachets of powder, ampoules of liquids, drop dispensingbottles, andothersimilarforms of liquidsandpowdersdesignedtobe taken in measured small unit quantities.

Member States’ competent authorities are responsibleforenforcing food law, andfor monitoring andverifyingthatthe relevant requirements of EU legislation are fulfilledby food business operators.’

Reactie NVWA (6 maart 2024)

Droomsap met minder dan 7,5 mg doxylamine valt onder de levensmiddelenwetgeving. Het is een zogeheten novel food en mag niet in de EU verkocht worden - dus ook niet door een webshop in Tsjechië - omdat de Europese Commissie geen markttoegang heeft verleend voor doxylamine als (ingrediënt voor een) levensmiddel. Wij controleren of Nederlandse bedrijven zich aan wet- en regelgeving houden. Meer valt er eigenlijk niet over te zeggen.

Reactie NVWA (5 april 2024)

‘De NVWA beschouwt doxylamine als een ingrediënt van een levensmiddel dat vóór 15 mei 1997 niet in significante mate in de EU als levensmiddel werd geconsumeerd. Zonder autorisatie mag het niet worden verkocht als levensmiddel. Er is nooit een dossier bij EFSA geweest. Er is geen bewijs van veiligheid en geen autorisatie door de EC. Doxylamine staat ook niet in de novel food status catalogue, omdat doxylamine nooit besproken is in de Brusselse werkgroep die over novelfoods gaat, of er een adviesvraag van een bedrijf is geweest op basis van artikel 4 van de novel foodverordening. Maar die novel food status catalogue is verre van uitputtend. Alle levensmiddelen en ingrediënten die vóór 15 mei 1997 niet niet in significante mate in de EU als levensmiddel werd geconsumeerd zijn novel: bijvoorbeeld insecten en kweekvlees vallen er ook onder.’